中美臨床質譜技(jì)術(shù)發展現狀比較

近年來(lái)，随着質譜技(jì)術(shù)的快速發展，離子源技(jì)術(shù)及質量分析器(qì)技(jì)術(shù)的變革，質譜儀器(qì)設計(jì)的快速改進，使得(de)質譜儀成為(wèi)化學分析領域尤其是生(shēng)命科學領域非常有(yǒu)效的一種分析工具。

　　得(de)益于質譜技(jì)術(shù)的發展，過去幾十年來(lái)，許多(duō)臨床檢測實驗室已經陸續引進質譜技(jì)術(shù)，因為(wèi)與傳統的檢測方法相比，質譜技(jì)術(shù)具有(yǒu)高(gāo)靈敏度、高(gāo)特異性和(hé)高(gāo)準确度的特點。質譜技(jì)術(shù)在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生(shēng)化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生(shēng)物檢驗以及臨床分子生(shēng)物診斷等方面。在臨床生(shēng)化檢驗領域，由于串聯質譜技(jì)術(shù)的高(gāo)特異性、高(gāo)準确度、高(gāo)靈敏度、高(gāo)簡便性、線性範圍寬及高(gāo)通(tōng)量的優點，逐漸取代了部分傳統的檢測方法，使得(de)生(shēng)化檢驗結果更加準确可(kě)靠，對臨床診斷的參考意義進一步提升；檢測方式不再是一次分析隻針對一種代謝物、一種疾病，而是一次分析可(kě)針對多(duō)種代謝物、多(duō)種疾病。正是由于質譜技(jì)術(shù)在生(shēng)化檢驗中的優異表現，進一步促進了質譜技(jì)術(shù)在臨床檢驗中的迅速發展。

　　在美國，臨床質譜技(jì)術(shù)已經發展得(de)相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400餘項；涉及産前檢查、新生(shēng)兒篩查、濫用藥物監測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸）、類固醇激素檢測（內(nèi)分泌）、維生(shēng)素族檢測以及微生(shēng)物鑒定等領域。同時(shí)，在蛋白組學研究方面，也正在研究如何從科研轉化到臨床應用。

　　臨床質譜技(jì)術(shù)在美國的成熟發展，離不開(kāi)上(shàng)下遊供應産業的成熟發展和(hé)行(xíng)業協會(huì)的推動。在美國，較大(dà)型的質譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質量較高(gāo)的檢測儀器(qì)，而且都積極配合臨床質譜的發展，不斷更新升級自身的軟硬件設備及應用支持服務，使得(de)質譜技(jì)術(shù)在臨床的應用獲得(de)強大(dà)的後盾支撐。同時(shí)，為(wèi)了彙聚檢驗領域專家(jiā)，共同促進行(xíng)業對臨床質譜分析的關注和(hé)理(lǐ)解，促進質譜成為(wèi)健康管理(lǐ)的便利工具，2008年，由David Herold教授等人(rén)在美國聖地亞哥(gē)發起舉辦了第—屆Mass Spectrometry: Applications to the Clinical Lab（MSACL），即質譜在臨床實驗室的應用會(huì)議。會(huì)議以其高(gāo)度的專業聚焦性受到了業界人(rén)士的廣泛歡迎。會(huì)議宗旨是為(wèi)質譜的臨床應用發展研討(tǎo)提供專業的交流平台，專注專業的行(xíng)業聚焦型會(huì)議，促進了行(xíng)業人(rén)才的培養，加快了行(xíng)業信息的流通(tōng)，提高(gāo)了新技(jì)術(shù)、新應用的普及率，很(hěn)好地推動了質譜技(jì)術(shù)在臨床檢驗實驗室的發展。

　　當然質譜技(jì)術(shù)的發展除了其本身發展和(hé)應用的良好推廣與實踐外，更離不開(kāi)行(xíng)業政策環境的支撐。在美國對臨床質譜技(jì)術(shù)采用了有(yǒu)效兼顧監管和(hé)鼓勵創新的LDT （Laboratory Developed Test）模式。在此模式下，隻要是有(yǒu)臨床實驗室改進修正案(CLIA)執照的實驗室，其研發的産品和(hé)技(jì)術(shù)服務就可(kě)以合法進入臨床，合理(lǐ)收費。實驗室取得(de)CLIA标準相關認證後，檢測結果即可(kě)用于指導臨床診療。該管理(lǐ)方式自實施以來(lái)，得(de)到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可(kě)，目前美國有(yǒu)近25萬個(gè)CLIA實驗室。美國臨床病理(lǐ)學會(huì)（ASCP）對LDT定義為(wèi)：實驗室內(nèi)部研發、驗證和(hé)使用，以診斷為(wèi)目的的體(tǐ)外診斷實驗。LDT僅能在研發的實驗室內(nèi)使用，可(kě)使用購買或自制(zhì)的試劑，但(dàn)這些(xiē)試劑不能銷售給其他實驗室、醫(yī)院或醫(yī)生(shēng)。LDT的開(kāi)展不需要經過FDA的批準。正是這種有(yǒu)效兼顧監管和(hé)鼓勵創新的LDT模式，極大(dà)地促進了美國質譜技(jì)術(shù)在臨床應用中的快速發展。

　　中國的質譜市場(chǎng)上(shàng)，儀器(qì)設備幾乎被國外公司壟斷，市場(chǎng)上(shàng)應用較多(duō)的為(wèi)SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的産品；國産質譜儀器(qì)主要在部分研究機構有(yǒu)應用，距離實際的生(shēng)産應用普及還(hái)有(yǒu)很(hěn)大(dà)的距離。這一現狀，導緻了中國的臨床質譜的投入成本較高(gāo)、技(jì)術(shù)支持服務有(yǒu)限，一定程度上(shàng)限制(zhì)了技(jì)術(shù)的發展。

　　在行(xíng)業政策環境方面，中國除香港外，沒有(yǒu)開(kāi)放的CLIA監管機制(zhì)，也無明(míng)确的LDT政策。我國許多(duō)專家(jiā)學者呼籲，中國應該借鑒美國的管理(lǐ)模式，允許LDT項目，實現臨床實驗室檢驗結果的質量保證。這樣既能控制(zhì)風險，又能加速新技(jì)術(shù)的臨床應用。在行(xíng)業協會(huì)方面，非常認可(kě)LDT項目，并在積極推動中國LDT項目的發展。2014年3月7日，上(shàng)海醫(yī)學會(huì)舉行(xíng)了“部分基因和(hé)質譜檢測的實驗室自建項目（LDT）的研討(tǎo)會(huì)”。在會(huì)上(shàng)，上(shàng)海市衛計(jì)委醫(yī)政處、規财處和(hé)發改委領導均對LDT 開(kāi)展表示支持，鼓勵醫(yī)院在保證質量的前提下，開(kāi)展LDT項目試運行(xíng)。上(shàng)海醫(yī)學會(huì)表示願意作(zuò)為(wèi)學術(shù)平台，為(wèi)政府機關和(hé)臨床專家(jiā)搭建溝通(tōng)平台，希望在有(yǒu)關政府機構的支持和(hé)監督下，規範而又穩步推進LDT項目，促進個(gè)體(tǐ)化診療的發展。

　　在中國香港，由于LDT項目的開(kāi)放，臨床質譜技(jì)術(shù)得(de)到了很(hěn)好的發展。質譜技(jì)術(shù)的高(gāo)準确度、高(gāo)靈敏度、高(gāo)特異性以及低(dī)成本等特點，促使了香港很(hěn)多(duō)檢驗機構已經用質譜技(jì)術(shù)完全替代了放射免疫技(jì)術(shù)，用于臨床檢測服務；越來(lái)越多(duō)的免疫學方法項目也在逐步被臨床質譜檢測項目所替代。CLIA監管模式下的LDT項目的開(kāi)放，是質譜等年輕技(jì)術(shù)發展的推動力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進臨床質譜等新技(jì)術(shù)的發展。

　　 當然，中國臨床質譜技(jì)術(shù)的發展，也受限于技(jì)術(shù)本身的局限性。這些(xiē)局限性表現在幾個(gè)方面，第—，臨床質譜技(jì)術(shù)相較于傳統免疫學技(jì)術(shù)：儀器(qì)自動化程度低(dī)，儀器(qì)數(shù)據不能直接轉化為(wèi)可(kě)讀數(shù)據，對技(jì)術(shù)人(rén)員的操作(zuò)能力和(hé)專業數(shù)據處理(lǐ)能力要求高(gāo)；第二，質譜儀器(qì)廠商的應用支持欠缺，也加大(dà)了對技(jì)術(shù)人(rén)員的要求，需要技(jì)術(shù)人(rén)員具備較強的儀器(qì)使用與維護能力；第三，質譜技(jì)術(shù)本身屬于高(gāo)精尖技(jì)術(shù)，技(jì)術(shù)複雜程度較高(gāo)，即使是化學領域的專業人(rén)才，也需要經過長期的培訓和(hé)實踐，才能掌握。所以技(jì)術(shù)的複雜性對醫(yī)學檢驗行(xíng)業的技(jì)術(shù)人(rén)員是很(hěn)大(dà)的挑戰。正是基于技(jì)術(shù)局限性對人(rén)員的依賴和(hé)高(gāo)要求，所以技(jì)術(shù)的發展渴求高(gāo)水(shuǐ)平、大(dà)批量的專業技(jì)術(shù)人(rén)才的湧現。目前，在中國沒有(yǒu)專門(mén)的臨床質譜人(rén)才培養方案，也無專業的臨床質譜行(xíng)業協會(huì)或培訓交流會(huì)議，臨床質譜行(xíng)業人(rén)才匮乏。這種人(rén)才匮乏的現狀，也在一定程度上(shàng)限制(zhì)了臨床質譜技(jì)術(shù)的應用和(hé)普及。針對此種現狀，一方面中華醫(yī)學會(huì)檢驗分會(huì)，對臨床質譜技(jì)術(shù)的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會(huì)力量集聚、積極籌備相應的培訓交流會(huì)議。

　　綜合以上(shàng)的中美臨床質譜發展的現狀，中國的臨床質譜行(xíng)業較美國還(hái)有(yǒu)很(hěn)大(dà)的差距。行(xíng)業的發展，離不開(kāi)有(yǒu)關部門(mén)、行(xíng)業組織的多(duō)方推動。我們希望，中華醫(yī)學會(huì)檢驗分會(huì)、質譜儀器(qì)廠商、醫(yī)院檢驗科、第三方醫(yī)學獨立實驗室以及有(yǒu)關監管部門(mén)，共同聯動，一起推動中國臨床質譜行(xíng)業的發展。我們也期待，在不久的将來(lái)，臨床質譜技(jì)術(shù)能更好、更廣泛的為(wèi)醫(yī)學檢驗服務，讓檢驗結果更加準确、快速、有(yǒu)效，造福病患。